药品缺陷责任研究
摘要 药品缺陷责任中，对生产者、销售者应实施严格责任，医疗机构作为医疗专业服务提供者，应适用过错责任。因药品损害的累积性、持续性、技术性、复杂性等特点，药品缺陷责任的因果关系应实施推定原则。药品乃不可避免的不安全产品，应允许主张发张风险抗辩，发展风险所致的损害，通过完善药品不良反应损害救济机制予以补偿。
关键词 药品缺陷 严格责任 因果关系推定 发展风险抗辩
基金项目：本文系广州医学院青年基金项目：《药品致害侵权责任研究——以“齐二药”案为例》；广东省教育厅育苗工程项目：《药品损害责任与救济机制研究》（项目编号：WYM10045）；广州市社会科学规划项目：《药品损害责任研究——以‘齐二药’事件为例”》（项目编号：10B60）的成果。
作者简介：徐喜荣，广州医学院法学系讲师，研究方向：卫生法学。
中图分类号：D923文献标识码：A文章编号：1009-0592（2012）10-022-03
近年来，药品损害事件此起彼伏，不绝于耳，据统计，近几年每年药监部门查处并给予行政处罚的生产、销售假劣药、假劣医疗器械等违法行为有20多万件。①2012年以降，药品安全的重要性一直在人们的耳边回响，逝者带来的伤痛还没有完全淡出人们的视野，即已发生“毒胶囊”事件。沉重的生命代价刺痛着人们的神经，药品安全成为社会关注的热点话题。人们不禁要问，药品损害事件为何屡禁屡发？无辜的人们还要付出多少生命的代价？据此，本文拟结合我国《侵权责任法》）的规定，对药品缺陷责任的归责原则、因果关系的举证责任、免责事由等进行详尽讨论，比较分析不同国家的相关立法与判例，分析《侵权责任法》的进步与不足，提出完善我国药品缺陷责任制度的建议。
一、药品缺陷责任的归责原则
归责原则解决的是侵权的民事责任的基础问题。所谓归责，即确认和追究侵权行为人的民事责任。归责原则，是指以何种根据确认和追究侵权行为人的民事责任。“在法律规范原理上，使遭受损害之权益，与促使损害发生之原因者结合，将损害因而转嫁由原因者之法律价值判断因素，即为‘归责’意义之核心。”②侵权责任法的“归责”就是指加害人的某种行为被确认为侵权行为并应当由加害人承担相应的民事责任的基础（可归责的事由）。③归责的含义，是指在行为人因其行为或者物件致他人损害的事实发生以后，应依何种根据使之负责，此种根据体现了法律的价值判断，即法律应以行为人的过错还是应以发生的损害结果，抑或以公平作为价值判断标准，而使行为人承担侵权责任。④按照大陆法系现代的一般理论，侵权责任的责任基础为两大支柱：过错和风险；在过错责任的情况下，责任基础是过错；而在严格责任的情况下，责任基础是风险，即创造风险者负担由此产生的责任。从危险活动受益的人就应当对危险活动造成的损害负责，即“利之所在，损之所归”。
在药品缺陷责任方面，以严格责任取代过错责任，已经成为西方发达国家法理和立法修正的一个重要特征。由于药品不可避免地存在各种副作用，且直接作用于人体，这使得制药行业成为一种高度危险行业。严格责任是指“不论生产者、销售者有无过错或疏忽，只要其缺陷产品给产品的消费者、使用者造成损害，就必须承担法律责任，它是以产品的生产者、销售者行为的客观结果为基础追究侵权责任的原则”。作为一种专门因应现代科技发展而出现的产品责任理论，严格责任理论在药品缺陷责任领域的应用具有以下优势：第一，预防优势，即对于预防药品缺陷所招致的损失，药品生产者、销售者处于较为有利的地位，而且还可以刺激药品生产企业改进药品设计，加强对药品生产过程的监管，提高药品质量，保障药品安全；第二，风险或损失扩散优势，即药品生产者、销售者比较容易将缺陷药品造成的损失通过增加费用或保险等手段分散出去，转而由一定范围内的社会成员来共同承担，它的基本思想在于“不幸损害之合理分担”。作为一种直接关乎人的生命、健康的特殊产品，药品缺陷责任的归责原则在药品提供者与患者利益之间的衡平与考量中演绎出与普通产品不同的轨迹。一般认为，药品领域侵权责任的追究肇始于1915年德国发生的原告因购买的原装治疗用盐中掺杂有细小玻璃片而致损害的“井盐案”。德国法院判决药品制造商承担过错侵权责任。但在沙利窦迈药害事故中，患者因不能证明制药企业存在过错而无法得到赔偿，凸显出药品领域因专业技术性强而信息极不对称、新药研发潜在的高风险等问题致使受害患者举证不能的司法现实。故德国于1976年制定了《药物伤害法》（1977年又制定了《药品责任法》），规定生产有缺陷药物的生产者应承担严格责任。其基本思想是以对弱势地位的受害人权益的倾向性保护来调适加害人与受害人的强弱对比关系，其实质是用实现损害合理分配的结果公平取代追究过错者责任的形式公平，体现分配正义的理念。将无过错责任归责原则引入药品致损领域，系基于对药品损害后果严重性之考量，意在为受害人提供切实有效的救济，故逐渐为各国立法或判例所确认。⑤
但是，在对缺陷药品的生产者、销售者适用严格责任的同时，对于医务人员及其医疗机构则有不同的归责原则设计。如在美国，医院提供了有缺陷的药品或者医疗器械给病人，通常是不必担心会遭受严格责任的索赔。并且产品责任重述也没有把医院当做第6（e）部分规定的需要承担制造缺陷责任的零售商或者分销商（大多数的司法辖区认为，医院在医疗服务的过程中所提供的产品在任何情况下都不能把医院当做销售者对待）。即使有评论人员认为医院与整个流通链条联系紧密。医院可能面对的仅仅是因过失提供了有缺陷的设备，如未能提供与当代科技水平相应的设备，或者对药物疗法的监督有过失。然而，在极大多数情况下，法院基于医院提供的是一项服务的观念，而拒绝把医院当做供应链的一环。⑥《侵权法重述（第三次）：产品责任编》第20条评论d：“服务销售混合”中提到，应当注意的是，在绝大多数司法辖区，医院在诊疗服务过程中，其提供的相关产品，不论在任何情况下，都不会被认定为销售者。例如，从20世纪70年代开始，美国加利福尼亚州法院一直坚持认为，在对病人的诊疗过程中，医院不应当对其提供的缺陷产品承担严格责任，因为病人和医院之间的关系本质上是以服务为基本导向的。⑦
我国《侵权责任法》第59条规定：“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。”从该条的规定可以看出，我国对于缺陷药品的生产者适用了严格责任的归责原则，而医疗机构则须对药品缺陷承担不真正连带责任，其对外的归责原则亦为“严格责任”，即无论医疗机构是否具有过错，只要缺陷药品造成了患者损害，患者即可要求医疗机构承担责任。笔者认为，对缺陷药品的生产者适用严格责任符合国际立法趋势与药品缺陷责任的特点，但是对于医疗机构适用严格责任的立论基础并不妥当，因为在我国取消“药品加成”政策以后，“以药养医”的医疗发展方式将不复存在，医疗机构不再从药品使用中获利，要求医疗机构无辜地承担严格责任将突显不公平。而且医务人员所提供的，是他的专业服务与技能，因而医院并不是药品的经销商，病人去医院并不是购买药品，而是为了获得诊疗服务，这才是医患关系的本质。因此，对医疗机构的用药行为应当适用过错责任，不可仅因药品使用行为的加入，即要求医疗机构对其诊疗活动承担严格责任。
二、药品缺陷责任的因果关系
因果关系是指加害行为与损害之间的引起与被引起关系。一般的侵权行为由于加害行为直接作用于侵害客体，加害行为一经实施，相应的损害便随之出现，加害行为与损害结果之间的因果关系往往较易判定。但药品缺陷责任则非如此，药品损害的发生既可能是药品质量不合格所致，也可能是药品的用法、用量不当，或者是药品自身所不可避免的不良反应所引致的结果，抑或与患者自身的体质及疾病的发展有着直接的联系。因此，药品损害因果关系的认定往往受制于一定的科技发展水平及个体因素，其判定要远远难于一般的侵权行为。而药品经患病的人体服用后往往消化于无形，对于损害究竟是因本身疾病所致还是药品的缺陷引起很难证明。药品损害结果不一定会在短期内显现，其损害可能是一段时间，一定剂量药品的毒性积累而导致的结果，要经过相当长的时间才显现出来，因此，药品服用进入患者的身体，其中的药理作用即颇为复杂，而且也必然存在个体反应差异，加之对药品损害机理的判断需要有专门的药理学知识方能为之，患者如何举证确系因使用缺陷药品所致损害，相当困难。因此，药品缺陷责任因果关系的认定应降低受害患者的举证责任和因果关系的紧密性要求。
如德国《药品责任法》第84条第2款即推定在使用药品和法益损害之间存在因果关系。这里所推定的不仅仅是药品可能致害的抽象的一般特性，而是“根据具体情况的特点”推定药品能够造成法益的损害。该款的第二句不完全地列举了致害特性的标准。如果受害人举出了药品造成损害的可能性，并且在有疑义时能对此加以证明，则推定即为成立。这时，受害人则无须为了取得法院的完全确信而举证证明药品致害的过程。⑧美国加州最高法院在受害人无法确认药品的具体生产者时，以生产者在市场销售药物之占有率确定损害赔偿责任来对受害人进行救济的市场占有率决定因果关系理论，除非生产者能够证明造成受害人损害后果的药品并非出自其手。这一理论在大陆法系国家也得到了肯定，认为其可适用于产品责任中因果关系不明的案件。
反观我国《侵权责任法》的规定，药品损害责任中的受害者则必须承担证明药品缺陷与损害之间的因果关系，笔者认为，药品缺陷责任应当实施因果关系推定原则，所谓因果关系的推定，就是指在损害发生以后，数个行为人都有可能造成损害，但是不能确定谁是真正的行为人，或者在因果关系难以确定时，法律从公平正义和保护受害人的角度出发，推定行为人的行为与损害之间具有因果关系。⑨实行因果关系推定的主要原因在于，一方面，由于科技的发展，源源不断的新药相继问世，药物结构日趋复杂，许多损害影响范围广泛，致损的原因并不是通过一般的常识就能够判断的，需要具有高度药理学方面的知识才能判断。药品损害具有累积性、持续性、技术性、复杂性等特点，且因为受害群体分布较广、专业性较强，受害人难以就因果关系举证。要求受害者对因果关系的环节一个一个地加以科学性的说明，等于完全封闭了以民事审判方式救济受害人的途径。另一方面由于加害人往往控制了药品致损原因，受害人对此种原因经常处于无证据状态。药品缺陷侵害过程的持续性、复合性，损害后果的潜伏性、滞后性都导致了行为与损害后果之间的关系变得极为隐蔽与不确定，受害人难以取得因果关系的证据，要求受害人就因果关系来举证是十分困难的。因此，为了强化对受害人的保护，有必要通过因果关系推定的方式来确定药品缺陷责任。
三、药品缺陷责任的抗辩事由——以发展风险抗辩为中心
免责事由是指减轻或免除行为人责任的理由，也称为抗辩事由。根据《产品质量法》第41条的规定，“生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：（一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。”这是产品缺陷责任的一般抗辩事由，在药品缺陷责任领域，对于未投入流通及投入流通时缺陷尚不存在的抗辩事由不存在太多争议，但是，有关发展风险的抗辩历来是存在争议的。
发展风险是指依制造销售时的科学知识与技术水平，尚不能预见也不能改善的药品危险。一种观点认为，虽然现有的科学技术还检测不出有些产品是否存在缺陷，但消费者在使用后，经过一定的期限遭受损害的，仍然应当由企业承担责任。例如，某个保胎药种，在投放市场时经过检测是合格的，但某个孕妇在服用后经过二十年才发现对胎儿的健康有害，在此情况下，法律上首先考虑的是如何对受害人进行救济，而不是保护企业的利益，因此企业不能以发展风险为抗辩。另一种观点认为，发展风险应当作为生产者重要的抗辩事由，因为如果企业不能以此作为抗辩，就会极大地增加企业成本，尤其是企业将会因此承担无法预测的风险，阻碍产业技术的升级和进步。例如，在开发某种新药时，当时的科学技术水平不能发现特定的副作用，但经过几十年的科技发展，才发现其副作用。此时，也要求医药企业承担产品责任，将会影响药品的研发。法律上之所以承认发展风险抗辩，是因为生产者、销售者无法对发展风险进行控制。正是考虑到了对该抗辩事由存在争议，《欧共体产品责任指令》第15条规定成员国可以将该免责事由作为保留条款而予以回避。事实上，对于发展风险，也有不少国家在特定领域规定不予适用。例如，在西班牙，对于药品和食物就不允许此种抗辩。在法国，血液制品也不适用此种抗辩。在德国，药物制造者也不能援引此项抗辩获得免责。即不得以“药品缺陷是依当时的科技水平所不能发现的”为由申请免除责任。
《侵权责任法》未明确规定药品缺陷责任的抗辩事由，对此应适用《产品质量法》的相关规定，即允许主张发展风险抗辩。笔者认为应当允许药品缺陷责任的责任人主张发展风险抗辩。因为，如果不允许药品生产者主张发展风险抗辩，生产者在药品侵权诉讼纠纷中会承担很高的败诉风险，这可能减少生产者技术创新的动力。因为技术创新带来的新药很可能存在一些不为人知的风险，这些风险是药品生产者无力完全避免的。如果只要药品缺陷造成损害就归于生产者承担责任，可能产生的问题是，生产者为了减少承担赔偿责任的风险而“保守生产”，因为药品本身是一种不可避免的不安全产品。这样技术创新在药品研发生产阶段会遇到很大阻力，这会从总体上抑制社会创新的动力。笔者认为，在考虑药品责任领域的不同利益诉求时，必须全面综合平衡各种利益关系，即便是考虑患者利益，也需要意识到过分苛责药品生产者、销售者，恐怕会阻碍医药科技进步，或者刺激药价上涨，使患者不堪重负，而损害社会公共利益的问题。对于药品的发展风险问题，笔者认为此乃医药科技发展所不可避免的代价，个体为此做出了牺牲，社会为此获得了利益，其所受损害应通过完善我国的药品不良反应损害救济机制予以补偿，而不是一味地苛责药品的生产者、销售者与医疗机构。
注释：
①祝二军，刘涛.《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的理解与适用.人民司法.2009（13）.
②邱聪智.庞德民事归责理论之评价.台大法学论丛.1982（2）.
③张新宝.侵权责任法原理.中国人民大学出版社.2005年版.第25页.
④王利明.侵权责任法研究（上）.中国人民大学出版社.2011年版.第184页.
⑤王泽鉴.民法学说与判例研究（第三册）（修订版）.中国政法大学出版社.2005年版.第182页.
⑥Lars Noah.ThisIs Your Products Liability Restatementon Drugs.Brooklyn Law Review.Spring（2009）.924-925.
⑦Robert R.Willis.Strict Products Liabilityand Hospitals：Liability of The Modern Hospital and The Use of Surgically Implanted Medical Products，Tools，and Prosthetic Devices. Western State University Law Review. Spring（2007）.193.
⑧ [德]马克西米利安·福克斯著.齐晓琨译.侵权行为法.法律出版社.2006年版.第316页.
⑨ 王利明.侵权责任法研究（上）.中国人民大学出版社.2011年版.第375页.