关于脊髓灰质炎灭活疫苗的使用情况及存在的问题
摘要目的：通过对脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)的使用情况进行整理、分析，观察其不良反应的发生，了解其安全性、有效性，为预防接种工作提供科学依据。方法：对来中心预防接种门诊接种IPV的婴儿进行不良反应的观察研究，并随机抽取其中的120名幼儿进行抗脊髓灰质炎病毒IgG抗体检测。结果：经观察无严重不良反应发生，且免疫效果理想。结论：IPV作为脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)的补充，发挥着其重要作用，但作为进口自费的疫苗，婴儿家长对其认识仍存在误区和从众心理，故在使用时应正确宣传IPV。
关键词脊髓灰质炎灭活疫苗安全使用存在问题
doi:10.3969/j.issn.1007-614x.2012.27.309
脊髓灰质炎(poliomyelitis)，是由脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，一般多感染5岁以下小儿，故称小儿麻痹症［1］。是一种高传染性疾病，病毒常侵犯神经系统，严重者可造成瘫痪。20世纪60年代开始，我国推广使用脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)，为控制和消灭脊髓灰质炎作出了突出的贡献。但是，随着疫苗的继续使用，OPV所带来的危险越来越受到人们的重视，2009年9月我国正式引进了脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)，作为OPV的补充。为了解IPV使用后的安全性、有效性及存在的问题，对本中心接种IPV的1667名婴儿进行观察研究，现报告如下。
资料与方法
2010年1月～2012年2月收治接种IPV婴儿1667例，男965例，女702例，首次接种IPV的年龄≥2个月龄，均无IPV的接种禁忌。
疫苗情况：使用的疫苗为IPV，接种IPV可以诱导机体产生主动免疫，预防由脊髓灰质炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒导致的脊髓灰质炎。预填充注射器装，0.5ml/支，含有脊髓灰质炎病毒Ⅰ型40DU、Ⅱ型8DU、Ⅲ型32DU。2～8℃避光保存，有效期36个月，所使用的疫苗均在有效期内。
接种情况：①使用原则：参照《脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见》中的使用原则［2］，结合本中心处于城乡交接的位置，考虑到经济与安全性，本中心主要采用第1、2剂优先使用IPV，其余剂次使用OPV，并按OPV的免疫程序完成免疫的序贯接种法，家长要求的、患免疫缺陷、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿的婴幼儿可全程接种IPV。本着“知情、自愿、自费”的原则，家长(监护人)在《脊髓灰质炎疫苗接种知情告知书》中进行选择并签字。②接种部位：注射部位为婴儿大腿前外侧(中1/3处)肌内注射，严禁血管内注射。
观察与反馈：婴儿接种IPV后留观30分钟，无异常反应方可离开，并告知家长可能出现的不良反应，嘱家长回家后继续观察婴儿一般状况、全身及局部反应等，如有异常应及时联系本中心进行处理，并作好记录。
不良反应分类：按照《预防接种工作规范(宣贯手册)》将不良反应分为一般反应和异常反应两类［3］。预防接种一般反应，是指在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合征状；个别人在疫苗接种中或接种后，发生与一般反应性质和临床表现不同的反应，称为异常反应，主要有局部化脓性感染、全身性化脓感染、无菌性脓肿、晕厥、过敏性休克、过敏性皮疹等。
室验室检测情况：随机抽取其中满1周岁的幼儿120名进行抗体检测。以酶联免疫间接法检测人血清中的抗脊髓灰质炎病毒IgG抗体，以了解脊髓灰质炎免疫效果。酶标仪设定波长450nm，先用空白调零，然后测定各孔A值，样品A值≥0.50，判为阳性，说明有保护性。
结果
在1667名婴儿当中，接种第1、2剂IPV的共1374名，只接种第1剂293名，经观察及家长反馈均未出现严重不良反应，而一般比较常见的全身不良反应主要有异常哭闹、呕吐、嗜睡、食欲下降和发热，注射部位不良反应主要有触痛、红斑和肿胀。在未能接种第2剂的婴儿中，主要原因有群众对疫苗的错误认识、从众心理、接种反应及经济方面等；本中心化验室对其中的120名幼儿进行了抗脊髓灰质炎病毒IgG抗体检测，结果均达到阳性，免疫效果理想。
讨论
脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的急性传染病，通过人与人的接触传播。在疫苗问世之前，几乎所有儿童都暴露于脊髓灰质炎病毒，平均200名脊髓灰质炎病毒易感儿童感染后出现1例麻痹型脊髓灰质炎［4］，给人类造成了严重威胁。由于脊髓灰质炎的高传染性和患病后的危害性，世界各国研究者一直致力于消灭脊髓灰质炎病毒。1963年起，由于OPV易于接种，能通过提高黏膜的免疫力而有效阻断脊灰野病毒传播、疫苗衍生脊灰病毒(VDPV)的循环，还可使与受种者密切接触的未种者获得免疫，且费用较低而被推广。1988年，WHO提出于2000年在全球消灭脊髓灰质炎的目标，并制定了4项策略在全球范围内推行，使得脊灰野病毒流行国家从1988年的125个减少到2002年的7个，脊灰病例从1988年的约35万减少到2002年的1918例(WHO，2003年6月24日数据)，病例减少了99%，到2002年底，脊灰野病毒的流行局限在亚洲的3个国家(阿富汗、印度、巴基斯坦)和非洲的4个国家(埃及、尼日尔、尼日利亚、索马里)。WHO的3个区域，包括134个国家和地区，30亿人口，已被国际委员会确认为无脊灰地区(美洲区1994年，西太平洋区2000年，欧洲区2002年)。我国自20世纪60年代开始推广使用OPV以来，发病率亦逐渐下降，到90年代大部分省市发病率均降至很低水平，从1995年至今已没有本土脊髓灰质炎野毒株病例发生，OPV长达50余年的使用经验已证实了它的有效性和安全性。然而，越来越多的无脊灰国家发现继续常规应用OPV，发生疫苗相关麻痹型脊灰(VAPP)的危险要大于脊灰野病毒输入或实验室操作造成感染的危险。在后脊髓灰质炎时代，如仍像以前一样继续接种OPV，全球每年则不可避免的发生数百例VAPP；同时随着疫苗接种率的下降，VDPV流行的危险随时存在。因此，为降低VAPP和VDPV流行的风险，同时保持人群对脊灰病毒的免疫水平，使用IPV是惟一选择［5］。
中心预防接种门诊于2010年1月开始使用IPV，新的疫苗给工作人员带来了新的挑战。一方面，工作人员必须重新审视工作态度，在全面了解IPV的优势后严格掌握OPV的禁忌，及时发现免疫缺陷、接受免疫抑制剂治疗和患肛周脓肿等的婴儿，以进行安全接种；另一方面，群众对新的疫苗存在错误认识，特别是在接种后发生不良反应便不再继续使用，同时，也有很大一部份群众存在从众心理。截至2012年2月中心为1667名婴儿接种了IPV，结合本中心所处位置，所采用的是IPV/OPV序贯程序，这种程序的益处是可获得对脊灰3个血清型较高的血清抗体阳转率，其费用比完全使用IPV低，同时应用两种疫苗还有一个好处是同时获得体液免疫和黏膜免疫。经观察研究，1667名婴儿接种IPV后未发现严重不良反应，与刘美霞研究结果相一致［6］，同时，为了解IPV的有效性，随机抽取其中的120名幼儿进行免疫效果检测，结果显示免疫效果理想。综合相关因素，工作人员应正确宣传IPV，安全接种。
参考文献
1杨绍基,任红.传染病学［M］.北京:人民卫生出版社,2011:58-62.
2脊髓灰质炎灭活疫苗使用指导意见［J］.中国疫苗和免疫,2009,15(6):541.
3徐文中.预防接种工作规范(宣贯手册)［M］.北京:中国中医药出版社,2005:10.
4殷大鹏.在使用口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的国家引入脊髓灰质炎灭活疫苗［J］.中国疫苗和免疫,2008,14(4):380-382.
5夏宪照,罗会明.实用预防接种手册［M］.北京:人民卫生出版社,2010:358-362.
6刘美霞.162例脊髓灰质炎灭活疫苗安全性调查［J］.中国现代医生,2011,49(26):15-16.
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