在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话7篇
在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话7篇在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话 在22022年全市市场监管系统工作会议上的讲话 &市场监督管理局22022年工作要点 在在22022年全市市场监管系统工作会议下面是小编为大家整理的在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话7篇,供大家参考。
篇一：在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话
2 2022 年全市市场监管系统工作会议上的讲话& 市场监督管理局 2 2022 年工作要点
在 在 2 2022 年全市市场监管系统工作会议上的讲话
同志们：
根据会议安排，下面我就 2021 年工作作总结回顾，对2022 年工作作以安排。后面，×市长还要做重要讲话，请大家按照×市长要求，抓好工作落实。
一、1 2021 年工作回顾
2021 年，全市上下深入贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想，围绕严守安全底线、促进高质量发展，持续强弱项、补短板，夯基础、强监管，保安全、促发展，各项工作取得新成效，实现 “十四五”良好开局。
（一）质量强市战略有力推进。一是高质量发展政策体系进一步完善。市委、市政府制定出台一系列促进高质量发展政策保障文件，推动革命老区振兴发展各项任务落细落实，支持加快陕甘宁毗邻地区区域性中心城市建设，助推××加快融入关中平原城市群。二是高质量发展基础进一步夯实。市场活力得到有力激发和释放，企业开办时间压缩至×个工作日以内，新登记注册市场主体×.××万户，存量达
到××.××万户，企业存量、增量均排名全省第二。×个县（区）顺利通过国家知识产权强县试点县和保护试点县考核验收，××以高分通过国家知识产权试点城市考核验收，全市万人口发明专利拥有量达到×.××件，兑现专利奖励补助、优势企业培育资金达×××万元，××多项专利技术就地生产转化，实现产值×.×亿元，上缴利税××××多万元；有效注册商标突破×万个，××个品牌入选第二批“甘味”农产品品牌名录，地方特色品牌影响力、市场竞争力持续提升，市市场监管局荣获××××年全省知识产权保护工作先进集体。开展重点领域、重点行业和重点产品质量提升行动，整改提升××个重点领域公共服务质量；累计上报标准×××项，制（修）订××省农业地方标准×××项，申报地方标准×项，正×县城集中供热节能标准化国家级示范点项目已建成待验收。强化质量管理体系认证，全市各类组织获得各类认证证书××××个，位列全省第二；立案查处存在出具虚假检验检测报告等严重违法行为的省内外认证检测机构×家；强化特种设备安全监管，排查整改各类安全隐患×××多条；检定各类计量器具×××××台（件），同比增长××%。持续加强非公经济组织党的建设，党组织覆盖率××.×%。三是高质量发展水平进一步提升。能源产业绿色转型开启，数据信息产业实现突破，农业发展势头强劲，文旅产业和现代服务产业创新发展，产品、工程、服务
和环境“四大质量”水平有力提升，工业产品和农产品质量监督抽检合格率分别达到××%和××%；市政工程、公路工程、水利工程质量监督覆盖率、竣工验收率×××%；旅游、交通、金融、商贸、医疗卫生等公共服务质量有效改善；全市城区空气质量达到国家二级标准，空气质量全省排名第二，水环境质量×××%达标，水质优良比例达到××.×%，国家生态文明示范市建设指标达标率××.×%。
（二）食品安全形势稳中向好。一是食品安全党政责任进一步靠实。市、县两级党委政府高度重视食品安全工作，建立党政领导食品安全责任制清单，把食品安全纳入综合目标考核范围。市食安委办专门致信县区党委政府，推动加强食品安全保障和检验检测能力建设。年内全市共安排食品安全工作经费×××万元，财政列支×××万元为××××个学校食堂打包购买食品安全责任保险。我市食品安全工作受到张世珍副省长批示肯定。二是积极推进“双安双创”。市、县（区）食药安委办充分发挥牵头抓总作用，深入推进“食安××”十大攻坚行动，食品安全示范城市和农产品质量安全县全域创建稳步推进。市市场监管局组织县区赴×市学习创建工作经验，“互联网+”透明车间、阳光仓储和明厨亮灶加入单位分别达到×××户、×××户和××××户，在全省率先完成学校食堂×××%“互联网+明厨亮灶”；学校食品安全行业主管、部门监管和学校主体责任进一步压实压
紧；全市推荐省级食品类科技计划项目×项，设立市级××项，培育省级高新技术企业×户；××户食品工业企业建立诚信质量档案；持续强化打击非法猎捕、买卖、宰杀、运输野生动物及其产品行为；严厉打击食品安全违法犯罪，全市累计查办食品安全违法违规案件×××起，罚没款×××.××万元；侦办食品安全刑事案件×起，审查起诉案件×件×人。各行业各领域食品安全隐患风险有效化解。三是充分发挥抽样检测技术支撑。市场监管部门坚持抽样检验与日常监督检查同步实施，切实增强抽检靶向性和监管权威性，完成各级食品安全监督抽检××××批次，检出不合格样品×××件，合格率××.×%；完成食品快检×.×万余批次。农业农村部门组织开展例行监测××××批次，监督抽检×××批次，完成定量监测××××批次。卫生健康部门完成化学污染物及有害因素监测××类×××份，完成食源性致病菌监测采集样品×××份。四是切实强化食品安全“全链条”监管。持续加大源头综合治理力度，推广测土配方施肥技术，全市化肥使用量较上年减少×.××万吨；开展瘦肉精专项整治，加大畜禽屠宰和兽药监管力度，我市×家中盛华美羊产业发展有限公司被农业农村部确定为全国第三批兽用抗菌药使用减量化行动试点达标养殖场；全市附带合格证上市农产品××××吨。全市获证食品生产小作坊建档率达到×××％，着力防控农村集体聚餐和网络订餐食品安全
风险，备案农村集体聚餐××××起、登记流动厨师×××人，××××家网络订餐服务单位×××%纳入日常监管，切实强化食品生产、流通和餐饮环节“全链条”闭环式管理。
（三）药械安全保障持续强化。一是健全完善体制机制。调整成立食品药品安全委员会，全面加强对食品药品安全的统一协调领导。率先全省出台《全面加强药品安全监管工作的意见》《落实改革和完善疫苗管理体制的若干措施》，进一步强化药品安全工作政策支撑和组织保障。二是加强全过程闭环监管。突出重点环节、重点企业、重点品种，用足用好日常监管、执法办案和抽样检验等各种手段，夯实三级监管责任，强化药械生产经营和使用全过程闭环管理，及时有效防范化解安全风险，落实疫情防控措施，保障了人民群众用药用械安全。三是扎实开展专项整治。紧盯购、销、存环节，强化特殊药品和精麻药品安全管理措施，严防安全事件发生。开展国家集采药品整治，检查发现违法违规问题××户次，全部监督整改到位。坚持线上线下相结合，从九个方面对网售药品行为进行了监督检查，检查第三方平台×户、药品网售企业××户，责令整改×户。开展药师执业行为整治，积极引导执业药师不兼职不挂证承诺活动。实施医疗器械“清网”行动，对无菌和植入性医疗器械实行重点检查，推进医疗器械唯一标识（UDI）管理。查办药品医疗器械化妆品违法案件××起，罚没款×××.×万元。全市各类药
械抽样检验合格率连续三年保持在××%以上。四是切实强化风险管控。完善市、县风险警示机制，健全药械风险监测评估制度，全市排查梳理和督促整改各环节风险隐患问题×××条，上报药品不良反应××××例，医疗器械不良事件×××例，化妆品不良反应××例。
（四）市场监管效能持续提升。市场监管综合行政执法机构和基层市场监管所改革深入推进，覆盖生产、流通、消费全流程的综合市场监管体系和新型信用监管机制监管效能愈加明显。一是新型信用监管机制持续健全。各部门发布“双随机”抽查计划×××个，抽取执法人员××××人，抽查事项×××项，覆盖行业领域××个，实现××个成员单位和×县区的全覆盖。累计归集涉企信息超××万条，公示超×万条次，办理移出经营异常名录企业××××户次。制定出台《××市优化营商环境加强企业遵纪守法诚信经营监管工作方案》，守信联合激励和失信联合惩戒机制不断健全，××个部门联合发布×批××户“房地产开发领域失信企业黑榜名单”，对化解国有土地上已售城镇住宅历史遗留“登记难”问题起到了积极推动作用。全市企业、个体户和农民专业合作社年报率分别达到××.××%、××.××%、××.××%，市场主体诚信自律意识明显增强。二是打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品成效明显。市“双打工作”领导小组及其办公室坚持问题导向，强化协调督导，各级执
法部门和司法部门主动打破信息壁垒，建立协同工作机制，聚焦关系群众生命健康安全的重点商品、围绕贴近群众生活的重点行业、针对群众反映强烈和社会舆论关注的突出问题，集中执法力量，精准重拳出击。先后组织开展了“昆仑”“铁拳”“剑网”“清网”等专项执法行动，查处侵权假冒案件×××件，罚没款××.××万元，收缴销毁假冒商品×.×吨；公安机关破获案件 ×× 件，抓获犯罪嫌疑人××人，涉案金额×××余万元；检察机关受理并公诉案件×件、涉案人员××人；审判机关受理侵犯知识产权民事一审案件×××件，审结××件。三是综合监管执法作用明显。市场监管系统坚持“查办一个案件，理顺一个行业；办理一项政务，造福一方百姓”的理念，针对群众反映强烈、社会舆论关注的突出问题，深入开展市场监管领域“铁拳”行动，全市查办各类案件×××件，罚没款×××.××万元。突出房地产领域、物业服务收费乱象整治，查办了一批社会反响较好的典型案件，推动出台了《××市城镇非经营性商业性质居住用房水电气暖及物业服务所涉收费问题的意见》。加强消费者合法权益保护，全市调处各类投诉举报××××件，为消费者挽回经济损失×××.××万元，调处成功率高于全国平均率×.×个百分点。四是疫情防控彰显市场监管责任担当。围绕食品药品安全监管、价格监管、商超巡查等重点管控领域，实行×个县级领导包抓一个县，××个小
组包抓×城乡，切实履行市场监管职责。全面落实“总仓”管理，严厉打击进口冷链食品“体外循环”，冷链食品安全监管可防可控；充分发挥药店哨点作用，严格落实“四类药品”销售实名登记措施，严格疫苗全流程管理，确保了疫情防控药械质量安全、有效。紧盯生活必需品和医疗防护用品价格波动，严查囤积居奇、哄抬物价等价格违法行为，查处了一批价格违法典型案件，既彰显了政府担当，又赢得了民心。
过去的一年，既有成绩，也有问题。主要表现在：对照简政放权要求、对标一流营商环境，市场监管领域高质量发展指标与营商环境评价还有短板弱项；市场主体活力迸发仍显不足，在科创培育、品牌创建、标准引领等方面方法不多；食品、药品、工业产品、特种设备“四大安全”领域还存在个别问题隐患；疫情多点散发、经济下行压力下，掺杂使假、假冒伪劣、不正当竞争等一些市场违法行为时有发生，属地监管责任、行业主管责任需进一步落实，基层保障不足，监管效能低下，等等。这些问题，都必须引起各级高度重视，在今年工作中下大力气解决。
二、2 2022 年工作打算
2022 年，全市市场监管工作的总体思路是：以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，全面落实中央、省、市经济工作会议
和市场监管相关工作会议要求，紧紧围绕市委、市政府工作中心和重心，坚持稳中求进总基调，持续夯基础、提质量，强监管、保安全，着力推动“七项工作”进位争先，促进“五项工作”厚积薄发，以优异成绩迎接党的二十大和省第十四次党代会胜利召开。
（一）严丝合缝落实省上考核要求，不折不扣做好“七项工作”。质量发展、食品安全、药品安全、知识产权保护运用、“双随机、一公开”、“双打”、公平竞争审查，是市市场监管局牵头的省政府对市政府年终考核的七项重点工作，涉及××多个工作部门。做好这七项工作，对××市在全省年终综合考核排名至关重要。
一是持续提升高质量发展水平。要紧紧围绕市委、市政府中心工作，牢固树立大质量意识，深入推进质量强市战略实施。持续优化营商环境。深入贯彻落实全市优化营商环境大会精神，有序实施《市场主体登记管理条例》及其实施细则，加大“证照分离”改革推进力度，全面推行“不见面”办事、“一件事一次办”和企业开办“一窗通办”，推动高频事项实现“跨省通办、省内通办”，落实“不来即享”“一网通办”“秒批”等改革措施，着力解决市场主体“准营难”问题。要全面加强党对非公经济的绝对领导，持续推动市场主体稳定健康可持续增长。××××年要完成市场主体增加××%的任务。深入推进质量提升行动。贯彻落实习近平总
书记对中国质量（杭州）大会重要贺信精神，抓好××××年度质量考核通报反馈问题整改。全面提升产品质量、工程质量、服务质量和环境质量，抓好质量强市示范城市建设、中国质量奖、××省政府质量奖培育评选工作，力争年内培育×—×户质量优势企业，冲刺省政府质量奖和中国质量奖。建成质量基础设施 “一站式”服务站，搭建“互联网+质量”平台，更好服务经济“双循环”发展格局。抓好重大产品质量事故调查、重大工程设备监理、产品防伪等工作，丰富“质量月”活动载体，全力营造全社会关心关注和参与共治的质量氛围。规范提升标准、计量和认证认可工作。加强社会公用计量标准建设和管理，努力建成市、县（区）二级布局合理、量值溯源链条清晰、技术先进、功能完善、种类齐全的社会公用计量标准体系，实施标准化助力特色产业工程。全力做好民生计量工作，开展商品定量包装和过度包装计量专项监督抽查，强化民用四表、出租车计价器、小型衡器、加油（加气）机等与人民群众生活密切相关的计量器具的强制检定和监督执法，维护公平交易。加大认证认可、检验检测事中事后...
篇二：在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话
强化药品不良反应监测 保证公众用药安全药品不良反应报告和监测ADR是加强药品管理提高药品质量的重要手段是食品药品监督管理部门保证公众用药安全促进合理用药的重要职责。多年来我局始终将药品不良反应监测工作作为一项重点工作来抓通过采取建立组织、完善制度、扩建网络、加大宣传、规范管理等有效措施建立并完善了 ADR 监测组织体系有力地促进了全县ADR 监测工作的深入开展。具体做法是
一、加强领导提高认识有效发挥监管职能作用
我局从提高涉药单位对 ADR 监测重要性认识扩大 ADR监测覆面提高 ADR 报告质量入手深入开展了 ADR 监测管理相关法律法规和知识的宣传培训使各单位不良反应报告的意识从无到有并逐步增强报告的数量由少到多并不断增加。
一是成立机构明确责任。我局与县卫生局协调督促各医疗机构根据本单位经营规模大小建立起药品、医疗器械不良反应报告和监测管理机构确定药品不良反应负责人和联系承办人。规模较大的医疗机构建立药品、医疗器械不良反应报告和监测领导小组分管领导任组长相关科室设定专兼职人员报告和监测人员。目前全县已建立起了涵盖县、乡(镇)各级医疗机构、药品经营企业的 ADR 监测
2 网点 38 个其中医疗机构 35 个监测人员 51 人。2011 年9 月成立了嫩江县药品不良反应监测中心 具体负责全县 ADR监测信息的统一管理统一收集、统一报送承担全县 ADR监测工作的业务指导为保证 ADR 监测工作的顺利开展打下了坚实基础。
二是广泛宣传动员增强报告意识。我局多次召开座谈会、培训会抽派监管人员讲解药物不良反应的有关知识让用药单位充分了解认识药品不良反应报告工作。明确告知医疗机构药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。强调所监测的 ADR 是在“正常用法” 、 “正常用量”下使用“合格药品”发生的从而有利于在客观上消除报告人思想上的顾虑使其端正态度主动协作有力地推进了 ADR 监测工作。通过一系列积极的沟通、联系、指导让各用药单位由起初的不理解不认可不支持最终赢得了他们最大限度的支持配合。各单位均指派了专人负责此项工作及时报送、及时处理为我县药品不良反应监测做了大量积极有益的工作。
三是加强监管明确职责。我们严格执行《药品不良反应报告和监测管理办法》相关规定要求药品经营企业和药品使用单位认真落实 ADR 监测报告责任使其将此项工作纳入了重要工作日程。
从而理顺了报送环节 完善了报送措施
3 落实了具体报告数量及报告质量要求并与各用药单位签订了各年度《药品不良反应报告和监测目标责任书》 有效地促进该项工作落实到位。
四是拓展宣传范围积极营造全社会关注药品安全的大环境。我局广泛利用电视、广播、网站等媒体通过开辟专栏、组织专家座谈等形式系统宣传安全用药、合理用药知识并组织安全用药、合理用药宣讲队伍深入乡镇、社区等基层单位 加强对社会与公众的宣传 引起全社会的关注提高公众安全用药意识和参与意识促进临床合理用药。
二、采取有效措施加强 ADR 工作规范化管理
根据《药品管理法》 、 《药品不良反应报告和监测管理办法》 建立健全了 ADR 报告的收集、整理、评价、上报等相关工作制度。
一是推行了药品不良反应即时报告和定期报告制度。即时报告制度是对新的严重或罕见的药品、医疗器械不良反应各用药用械单位应在发现之日起 15 个工作日内报告重大或死亡病例需即时报告。定期报告制度要求各医疗机构必须严密监测所用药品可能出现的不良反应按期填写上报《药品不良反应事件报告》和《可疑医疗器械不良事件报告》 从而保证了用药单位按规定程序及时上报收集的所有可疑不良反应病例。
二是加强督促指导抓好责任落实。定期督促各监测站
4 点专兼职报告和监测承办人员按规定时限及时上报监测数据。定期检查发现瞒报、不报的依法依规进行处理发现有漏报的及时予以纠正补报并对各单位工作开展情况做出评价对报告和监测结果进行排名。有效地强化了各监测点的责任意识使药品不良反应报告与监测工作成为涉药单位的日常性工作。
三是完善工作机制提升监测能力。县药品不良反应监测中心安排专业人员指导各监测报告单位健全药械不良反应事件监测报告制度和操作规程规范不良反应事件的收集、整理和上报工作做到日常工作有人抓发现问题有人报遇到事件有人管通过严密监测达到了减少药害事件维护公众健康的目的。
三、加强 ADR 监测体系建设提高网络覆盖率和运行质量
一是健全监测体系强化监测力量。在去年组建县药品不良反应监测中心的基础上今年继续在全县乡镇以上医疗机构、社区卫生服务站、农场卫生医疗机构设立不良反应监测站点明确专兼职监测员工作职责完善监测报告体系形成了覆盖全县的不良反应监测网络。
二是强化 ADR 监测工作推进规范化管理。我们将 ADR报告的数量和质量作为一项指标纳入医疗机构药房规范化建设的评价体系中确保各医疗机构如实报告 ADR为监测
5 工作提供了真实准确的原始资料数据2009 年上报 31 份2010 年上报 70 份2011 年上报 122 份。
三是实行目标管理有效减少和防止药品不良反应的重复发生。将医疗机构的药械安全性监测工作纳入年度目标责任书考核内容明确了药品不良反应事件监测责任对不良反应报告的收集、核实、录入、分析、评价制度、信息反馈进行了详细规定提醒医师在实际工作中重点监测基本药物、高风险药品、创新药、疫苗等品种注重临床用药的合理性预防和减少药品不良事件的发生。
目前我县的药品不良反应报告工作尚存在着不尽完善之处纵向横向比较都存在着一定差距。我们将切实履行保障人民群众用药安全有效这一宗旨进一步加强 ADR 监测体系建设增强对 ADR 监测工作的管理力度充分发挥药品不良反应的预警作用维护公众用药安全。
篇三：在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话
旗帜科学履职努力开创首都药品监管工作新局面——在２０１３年北京市药品监管工作会议上的讲话一． ２０ １２年主要工作及成效（ 一）以十八大安保工作为核心， 药品监管体系进一步丰富和发展。按照市委、 市政府要求， 举全局之力履行“平安十八大” 职责。
组织开展“迅雷行动” 、“利剑行动” 、 “平安行动” ， 突击检查重点企业、 宾馆饭店４ ９ ０ 余家， 实战检验和提升了应急管理水平。
落实全面巡查和重点防控，实现党的十八大期间“三品一械”安全零事件。（ 二）以市政府折子工程为北京市药品监督管理局党组书记． 局长丛骆骆牵引， 药监核心价值得到充分体现。
一是服务医改工作继续深化。
抽验基本药物和社区零差率药品１９ ５２件， 合格率连续３年保持１０ ０ ％。
在全国率先开展基本药物药包材评价性抽验， 提前完成国家局注射剂药用玻璃包材抽验任务。
组织开展新一轮基本药物统一配送商遴选工作， 对全市第一批８ 家现代物流企业１３０ 余辆配送车实施统一标识， 配备设施， 实现基本药物配送规范管理。
二是药品抽验合格率保持较高水平。
全年抽验“三品一械” １２４ ９ ７ 件， 其中， 抽验药品１０ ７ １９ 件， 医疗器械４ ０ ６ 件， 保健食品４ ２９ 件， 化妆品６ ８ ０ 件， 药包材２６ ３件，监督抽验合格率分别为９ ９ ． ３％、 ９ ４ ． ８ ％、９ ７ ． ６％、 ９ ９ ． ４ ％、 ９ ８ ． １％。
三是市场准入和退出机制日趋完善。
四是药品安全“百千万” 工程深度拓展。
药品安全“百千万” 工程首次列入区县政府绩效考核指标， 全市药品安全示范街道（ 乡镇）达到１４ ８ 家， 质量管理示范企业达到９ ２５家， 药品安全员达到９ ９ １０ 名， 为进而构建药品安全放心城市奠定坚实基础。
五是医药产业创新发展形势喜人。
启动生物医药创新促进平台， １个品种取得国家Ⅲ期药物临床试验批件。
完成１１个国家８ ６ ３项目和国家“十二五” 科技重大专项等药品注册快速审核。
筛选３批４ ５个“十病十药” 项目， 开通绿色通道加快审核，“巴戟天寡糖胶囊” 等４ 个创新中药获得新药证书及生产批件。
完成２个国家８ ６ ３项目和１个国家“十二五” 科技支撑项目的医疗器械上市审批。（ 三）以“十二五” 规划为导向， 药品科学监管实现新跨越。
一是日常监管取得新成效。
建立北京市药品类数据管理系统， 接收４ ０ ０ 家生产企业及医疗机构品种信息９ ５９ ６ 个， 涉及各类批件２． ２万余件， 在全国率先实现与国家局注册受理审查系统数据对接。
启动医疗机构制剂规程修订工作， 对１５９ 个制剂品种开展集中研究。
完成６ ８ ６家经营企业Ｇ Ｓ Ｐ 认证跟踪检查，流通秩序进一步规范。
加强医疗机构药品监管， 出台《北京市医疗机构药品监督管理办法实施细则（ 试行）》 。
会同市卫生局在全市集中开展医疗机构在用医疗器械监管专项工作， 完成１５６ 家二级以上医疗机构在用医疗器械检查检验。
加强保健食品化妆品日常监督检查， 依法处理５０ 余起涉嫌违法违规行为， 生产经营秩序得到规范。
利用第三方网监机构对４ ８ ８ 家资格网站进行网上监督检查。二是应急保障达到新水平。
铬超标胶囊事件曝光后， 迅速启动应急机制果断应对和处置， 对全市药品、 保健食品生产企业约１． ５万批次产品进行检验。
紧急应对“７ ・２ｌ” 特大自然灾害带来的安全影响， 调拨价值２１４ ． ２万元防疫物资，查控污染药械。
完善药品应急储备机制，全年向２ｌ家医疗机构组织调拨８ ０ 次急需药品。
三是严格执法形成新态势。
开展药品生产流通领域集中整治、 中药饮片专项整治、 无菌和植入类医疗器械经营企业专项检查、 定制式义齿生产使用专项检查、 保健食品非法添加及化妆品违法使用禁限用物质专项整治等２０ 余项专项行动， 进一步理顺行刑衔接工作职责和程序。
全年全系统共立案３３３件， 涉案金额达３６ ９ ０ 余万元； 办理涉刑案件３１９件， 向公安机关移送犯罪嫌疑人５３６人。（ 四）以基础性建设为保障， 药监３８首都医药２０１３州１（ 上）万方数据
专稿［ 翻＾， ６ 纠Ｄ支撑体系更加坚实。
一是强化法律支持。二是强化经费管理。
三是强化对外宣传。四是强化技术支撑。
五是强化基础建设。在天竺综保区建成进口药品通关抽样一体化平台， “１２３３ｌ” 投诉举报中心、 药监综合指挥中心筹建进展顺利。（ 五）以持续发展为根本， 药监队伍建设迈出新步伐。
一是抓党建， 汲取动力。
二是抓廉政， 积淀内力。
三是抓人才，增添活力。
四是抓文化， 凝聚合力。二、 当前形势及问题（ 一）要从经济社会发展的高度来把握当前的形势。（ 二）要从国际化现代化的广度来认清面临的挑战。（ 三）要从药监改革发展的角度来正视存在的问题。面对形势、 挑战和问题， 我们必须要坚定信心， 转变思想， 努力建设“五型”监管：
一是着力建设服务型监管。
二是着力建设主动型监管。
三是着力建设开放型监管。
四是着力建设智慧型监管。五是着力建设效能型监管。三． ２０ １３年监管思路及ｔ点工作２０ １３工作的指导思想是：
深入贯彻党的十八大精神， 认真落实市委、 市政府和国家局工作部署， 坚持“严格准入、科学监管、 依法查处、 辖区责任” 指导方针， 深化“具有首都水平、 适应首都发展、 服务首都人民” 药品监管体系建设，推进主动型监管、 服务型监管、 开放型监管、 智慧型监管和效能型监管， 全面提升“保安全、 促发展、 惠民生” 的能力和水平。（ 一）推进主动型监管， 主动完善制度、 主动提升标准、 主动防范风险。１． 主动完善制度。
力争将（ （ 北京市药品监督管理规定》 列入市政府立法计划， 实现立法项目“零突破” 。２． 主动提升标准。
开展仿制药一致性评价， 编制新版医疗机构制剂规程，修订《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》 。
进一步强化中药饮片质量管理。
加大新版Ｇ Ｍ Ｐ 实施力度， ２０ １３年底注射剂等无菌药品生产企业必须通过认证， 未通过的一律停产。
推进医疗器械Ｇ Ｍ Ｐ 工作， 年内５０ ％的无菌和植入性医疗器械生产企业通过规范检查。实施新版Ｇ Ｓ Ｐ 认证， 引导企业软硬件升级改造， 提升经营质量管理水平； 强化检查员队伍培训， 严格执行检查标准，达不到认证要求的退出市场。
２０ １３年完成以现代物流、 疫苗、 生物制品、 特殊管理药品为重点的４ ０ 家经营企业新版认证。
建立药品零售企业和医疗器械经营企业分级分类准入机制， 在城区施行新开办零售药店法定代表人或企业负责人必须是执业药师的准入制度， 研究医疗机构执业药师到药店多点执业机制。３． 主动防范风险。
加强保健食品、化妆品风险监测， 建立约谈制度， 强化对存在安全隐患企业的重点监管。
在二级以上医疗机构开展医疗器械重点品种不良事件监测， 消除三级医疗机构医疗器械不良事件“零报告” ， 启动化妆品不良反应监测， 建立监测哨点。（ 二）推进服务型监管， 服务医改大局、 服务产业发展、 服务人民群众。１． 推动服务医改工作取得新突破。监督落实新增基本药物品种电子赋码，进一步推进电子监管向基层医疗机构和零售药店延伸。２． 推动服务医药产业取得新发展。完善北京生物医药创新促进平台功能，将儿童用药的研制、 生产、 供应列为重点。重点支持“十病十药” １～２个项目， 推进成果转化、 产品落地。
探索建立北京市创新医疗器械产品快速审查程序。
推动医疗器械产业创新发展。
开展医疗器械经营企业第三方物流工作试点， 提升药械配送能力。３． 推动服务社会公众取得新成效。完善行刑衔接工作程序， 不断提高涉刑案件查办效率。
着力解决群众反映强烈的保健食品违法问题。
加强广告监测，加大对互联网邮售假药违法行为的打击力度。（ 三）推进开放型监管， 强化社会化管理、 落实市政府折子工程。１． 推动药品安全示范区（ 县）建设。
将药品安全工作纳入市政府折子工程、 纳入区县政府考核体系、 纳入社会管理的大格局之中， 全面完成药品安全“百千万” 工程。
以顺义、 丰台等区（ 县）为试点， 创建药品安全示范区（ 县）。２． 提升投诉举报服务水平。
开通１２３３１投诉举报热线， 实现全天２４ 小时一线对外服务。
遵循“立足北京， 面向全国， 一线受理． 全日覆盖” 的原则，打造成展示药监形象的便民服务窗口和惠民服务平台。（ 四）推进智慧型监管， 打造数字化药监、 打造专业化药监。１． 建设数字化药监。
完成药品类数据管理系统建设， 发挥服务领导决策、服务监管追溯、 服务技术支撑、 服务产业发展、 服务公众查询的数据支持功能。２． 建设专业化药监。
加快市药检所主体工程建设。
推进市器检所二期工程建设。
加快市药包材检验所迁扩建工作，提升药包材检验技术能力。（ 五）推进效能型监管， 提升履职水平、 提升规范水平、 提升廉政水平。１． 打造作风过硬的药监队伍。
深入学习贯彻党的十八大精神， 开展为民务实清廉主题教育实践活动。
贯彻“八项规定” ， 抓好作风建设， 让真干事、 干实事、 多干事的同志有付出也有回报， 让不干事、 不成事、 总出事的人员没有市场。积极稳妥地推进事业单位分类改革， 审慎确定类别， 做好人员思想和队伍稳定工作， 进一步增强事业单位活力。２． 打造规范高效的药监部门。
加强药监系统内部管理， 深化ＩＳ ０ ９ ０ ０ ０ 质量体系， 提升规范化水平。３． 打造风清气正的北京药监。
以廉政风险防控为抓手， 抓好党风廉政建设责任制落实。
对权力结构科学配置， 重点配置领导班子主要负责人权力， 落实好民主集中制原则。
加强对审批审评、 认证检查、 技术检验、 行政处罚以及人、 财、物等权力岗位的规范化监督， 确保依法行政、 廉洁从政。
（ 本刊有删节）ｌ刁首都医药加１３年４ 月 （ 上）３９万方数据
篇四：在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话
4 期（总第 8 期）巴中市药品不良反应监测中心 ２０ １４年 ６月 ７日 巴中市药品不良反应病例报告情况 ２０１４年 ５月 ， 全市共评价上报药品不良反应病例报告表 ３９ ９份； １－ ５月 ， 上报新的和严重的病例报告表 ２３２份， 占报告总数的２３．２％ ． 序 号 县（区）
报告表数(5 月)
新的和严重的报告表数（1-5 月）新的和严重的报告表所占比例（%）累计报告表数（1-5 月）累计每百万人口报告表数(1-5 月)
1 巴州区 ３ １０ ２５．６ ３９ ４ ８．８ 2 通江县 ２１ ２１ ２４ ．７ ８５ １０６．９ 3 平昌县 ２２８ ９ ５ ２９ ．５ ３２２ ３０６．６ 4 南江县 ２４ １ ３．３ ３０ ４ ２．９ 5 恩阳区 １２３ １０５ ３２．９ ３１９ ５１４ ．５ 合计 ３９ ９ ２３２ ２３．２ ７ ９ ５ ２０３．９
巴中市可疑医疗器械不良事件病例报告情况 ２０１４年 ５月 ，全市共上报可疑医疗器械不良事件报告表 ２８份。 序号 县（区）
5 月报告表数5 月严重病例报告表数 1-5 月报告表数 1-5 月累计每百万人口报告表数 1 平昌县 ８ ０ １１ １０．４ 2 南江县 １ ０ １ １．４ ３ 3 巴州区 ０ ０ ０ ０ 4 通江县 １ ０ １１ １３．８ ５ 恩阳区 １８ ０ ４ １ ６６．１ 合
计 ２８ ０ ６４ １８．３ 监测工作动态：
为提升全市药械监测人员专业技术水平， 市食品药监局组织召开了由食品药监、 卫生共同参与的全市药械安全监测工作及培训会， 并聘请了华西、 省中心、 先进市州等 ６位专家教授来我市授课，全市（市、 县监测单位、 医疗机构、 药品生产经营企业等）
１３５人参加了学习。
参训人员对药械安全监测工作的重要性、 必要性有了
新的认识， 从近期收到的监测报告看， 监测队伍的专业技术水平也有了明显提高。
（附：
市食品药监局局长：
王俊岭； 市卫生局局长：
吴显明在全市药械安全性监测工作暨培训会上的重要讲话）
在全市药械安全性监测工作暨培训会上的讲话 巴中市食药监局党组书记、 局长 王俊岭 尊敬的文君主任， 各位专家教授， 同志们：
在这百花争妍、 紫燕翻飞的美好季节， 我们在这里召开全市药械安全性监测工作培训会议。
首先， 让我们以热烈的掌声对省中心李文君副主任和四川大学华西医院管玫教授一行在百忙之中亲临会议指导和授课表示热烈欢迎和衷心的感谢！
加强药械安全性监测工作是深入贯彻落实党的十八届三中全会关于全面深化改革的战略部署，是解决民生问题， 保护公众身体健康和生命安全、 促进经济社会又好又快发展的重要举措， 有着重要的政治意义和社会意义。
近年来， 全市各级食品药品监督管理部门、 卫生行政部门和药械安全监测机构认真贯彻落实省、 市的工作部署， 履职尽责、 密切配合、 开拓进取、 狠抓落实， 药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作成效明显， 不良事件信息的发现能力不断提高， 社会对药械安全性监测日益重视， 全市各级监测机构在及时发现、 快速报告、 有效控制、 妥善处置药械不良事件上的协调配合程度更为紧密。
２０１３ 年在省中心的关心和指导下， 在卫生行政部门的大力支持下， 药械安全监测报告的数量和质量有了明显的
提升， 市药品不良反应监测中心被省食品药品监督管理局表彰为“最佳进步单位” 。
这些成绩是全市药械安全性监测战线的同志们不畏艰难、 默默奉献、 辛勤努力的结果， 你们不仅为全市争得了荣誉， 更重要的是为药械的安全监管提供了技术支撑， 为临床安全合理使用药械提供了大量有价值的信息和服务， 为人民群众防病治病和身体健康做出了积极贡献。
在这里， 我谨代表市局向你们并通过你们向辛勤工作在药械安全性监测工作一线的同志们表示亲切的慰问和衷心的感谢！
药械安全性监测作为国际通行的有效监管措施， 对于我们应对目前的风险形势具有极为重要的意义。
省局已明确要求把药品不良反应监测和医疗器械不良事件监测作为药品和医疗器械监管的日常工作， 重点落实。
各县（区）
局要进一步提高对药械安全性监测工作的认识， 将其作为日常监管工作的重要内容， 常抓不懈； 不断完善监测技术支撑体系， 做到及时发现药械不安全因素， 开展风险分析评价并做出预测， 对可能发生和可以预警的突发事件及时预警； 要抓住机构改革和医改工作的有利时机， 推进药械安全性监测机构的建设， 培育技术骨干。
药械安全性监测是一项繁杂枯燥的工作， 没有人做不行， 眼高手低更不行； 它需要一大批政治素质高， 事业心强， 懂专业、 会收集、 善分析， 头脑敏锐、 思路清晰的同志来承担。
在工作中， 需要我们多一份事业心和责任感， 让药械安全风险早一点被发现， 及时有效加以防控。
这样人民群众才能少一份危害， 多一份安全； 社会
就会多一份和谐与稳定。
大家一定要切实增强政治意识、 大局意识和责任意识， 增强做好药械安全性监测工作的紧迫感和使命感； 周密思考、 科学筹划、 主动作为、 迎难而上， 分解细化任务、 加强监督检查、 严格落实责任， 以保证药械质量安全为中心， 扎实推进各项重点监管任务和药品安全专项整治工作， 进一步强化对高风险药械和基本药物的监管， 不断探索和完善建立健全药械安全监管的长效机制， 全面提升药械安全监管能力和保障水平， 切实保障药械质量安全。
同志们， 药械安全性监测工作政策性强、 技术性高， 大家一定要珍惜这次难得的学习机会， 认真学习， 不断提高识别风险、 评估风险的能力。
各级食品药品监管部门和药械安全性监测机构要统一思想、 提高认识、 明确目标、 分解任务、 狠抓落实， 与卫生行政部门以及各有关单位共同努力， 不断加强药械安全性监测， 提高药械安全监管水平， 为保障公众用药用械安全做出新的更大贡献。
最后， 祝文君主任， 各位专家教授， 同志们身体健康、 工作顺利、 家庭幸福， 祝本次培训会圆满成功。
谢谢大家！
在全市药械安全性监测工作暨培训会上的讲话 巴中市卫生局局长 吴显明 同志们：
今天，市食品药品监督管理局和市卫生局在这里联合召开 ２０１４年药械安全性监测工作暨培训会议， 来自全市各县（区）
的卫生医疗、 食品药监和疾控等医药界代表共同研究部署药械安全性监测工作， 在此， 我代表卫生局向出席会议的各位代表表示热烈的欢迎和亲切问候！
下面， 就我市卫生系统贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ， 开展药械安全性监测和报告工作， 讲几点意见：
一、 充分认识药械安全性监测工作的重要性。
药品、 医疗器械是人们防病治病、 调节生理功能、 提高健康水平的基本要素之一， 也是临床治疗最主要的措施， 它与人们的生活水平和生命质量、 医药科技和临床学科进步以及社会发展密切相关， 然而药品、 医疗器械对机体有着有效和风险的双重性， 所以人们常说药物是一支双刃剑。
由于科技水平、 人类对药品及在体内的衍变和代谢的认识等因素的局限， 人们在利用其有效性的同时不可避免地承受着它所带来的药品不良反应甚至危害性的后果。
特别是上个世纪 ６０年代“反应停事件” 的发生， 使人们更加深刻地认识到化学合成药品在具有治疗作用的同时也存在着很大的潜在危险性。
此后， 西方许多国家相继建立了药品不良反应报告制度， 对上市后的药品安全性开始进行全面监测。
我国 １９ ８８年开始药品不良反应监测工作试点， １９ ８９年建立了卫生部药品不良反应监测中心，１９ ９ ９年该中心并入国家药品监督管理局， 药品评价中心和国家药品不良反应监测中心， 负责开展相关监测、 报告工作。
实践证明， 药械安全性监测工作的开展可以促进保障人民群众的用药用械安全， 提高医疗质量和人民群众健康水平， 要做好药械安全性监测工作， 必须要提高对药品、 医疗器械不良反应（事件）及其监测的认识水平， 卫生部门、 医疗机构和医务人员首先要提高
认识。
医疗质量、 医疗安全是卫生工作永恒的主题， 加强药械安全性监测和报告工作就是提高医疗质量， 保障医疗安全的重要内容之一。
加强药品不良反应报告、 监测工作也是贯彻落实党的十八大解决民生问题， 保护公众身体健康和生命安全的具体体现。
因此做好这项工作具有非常重大的意义。
二、 明确药械安全性监测工作职责 《药品不良反应监测管理办法》 、 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 明确了各级食品药监、 卫生主管部门、 药品不良反应监测中心的职责， 确立了药品生产、 经营、 使用单位的报告和监测责任， 为保证药品不良反应报告的时效和质量， 规范药械安全性监测和报告工作行为， 起到了积极的推动作用。
各级卫生行政部门和医疗卫生机构要按照《办法》 规定的职责和责任， 加强领导，积极主动地开展工作。
各级医疗机构要根据要求认真落实有关的措施和岗位， 及时、 准确地反映调查处理结论， 为临床和社会提供可靠科学依据。
三、 加强药械安全性监测工作的培训和宣传。
医疗卫生机构是防治疾病的主要场所， 医疗卫生机构和医疗卫生人员是药品的主要使用者， 也是药品、 医疗器械不良反应 （事件）的第一接触者， 在药品不良反应病例报告的收集、 整理和分析评价过程中有着重要的作用。
卫生部门要组织卫生机构和医务人员学习、 宣传、 培训相关知识， 提高药械安全性监测、 报告质量。
我市现有 多个卫生机构， 有近 名执业医师和执业助理医师， 多名注册护士。
短时间内完成这些机构和人员的学习、 宣传、 培训，任务很重， 这需要大家付出很大的努力， 采取多种不同的形式开展学习宣传工作， 逐步提高医务人员开展报告和监测的自觉性和主动性。
疾控预防控制机构和医疗机构要注意疫苗的不良反应监测。
近年来国内发现有疫苗不良反应现象， 除个体差异现象外， 个别情况
可能与疫苗的质量控制有关， 这个问题要引起重视， 并要及时监测、报告， 以便明确原因， 及时处理， 减轻及消除后果。
四、 进一步落实药械安全性监测和报告工作。
各级卫生部门、 医疗卫生单位和医务人员要从认真贯彻落实党的十八大解决民生问题， 保护公众身体健康和生命安全的思想出发， 本着以病人为中心和对广大群众生命健康负责的精神， 认真履行药品不良反应报告和监测工作职责， 制定切实可行的措施， 把此项工作落到实处。
各县（区）
要成立药械安全性监测领导小组， 指派专人协调、 管理此项工作。
医疗机构可依托医院药事管理委员会和药剂部门， 二级及以上医疗机构要成立院级药械安全性监测和报告工作小组， 组织医院的药械安全性监测工作， 对收到的不良反应信息进行分析、 评价并及时上报。
其他医疗、 疾控机构要指定专职或兼职人员负责本单位使用药品、 医疗器械不良反应（事件）
的报告和监测工作， 发现可能与用药用械有关的不良反应信息应详细记录、 调查、 分析、 评价、 处理， 按规定时限和程序进行报告， 杜绝迟报、 瞞报、 不报等情况发生。
同志们， 这次会议是一次重要的工作会议， 内容包括了药械安全性监测的法规和专业知识培训， 会议虽然时间短， 但内容多、 任务重， 希望各位代表认真参加会议、 领会会议精神。
回去后向各自单位的领导做好汇报， 制定出本辖区、 本单位落实本次会议精神，落实开展监测工作的具体办法和措施， 做好本辖区、 本单位的药械安全性监测和报告工作， 为人民群众的用药用械安全做出应有的更大贡献！
谢谢大家！
预警信息摘要：
关注含羟乙基淀粉类药品的肾损伤及死亡率增加风险 含羟乙基淀粉类药品为血容量补充药， 主要用于预防和治疗各种原因造成的低血容量。
含羟乙基淀粉类药品在我国已经上市销售使用多年， 包括羟乙基淀粉 ２０氯化钠注射液、 羟乙基淀粉 ４０氯化钠注射液、 羟乙基淀粉 １３０／ ０．４氯化钠注射液和羟乙基淀粉２００／ ０．５氯化钠注射液等 ４个分子量产品。
原国家食品药品监督管理局已于 ２００５年通报过低分子羟乙基淀粉的肾功能损害风险。
近期， 欧盟、 美国、 加拿大等国外药品管理部门就含羟乙基淀粉类药品对特定健康条件患者的肾损伤及死亡率增高风险陆续发布了多项风险控制措施。
国家食品药品监督管理总局针对其安全性问题再次进行了分析和评估， 并向广大医务人员和公众发布此期药品不良反应信息通报， 以促进临床安全、 合理使用羟乙基淀粉类药品。
一、 特定健康条件患者的肾损伤、 死亡率增高风险及证据 国外多项研究和荟萃分析结果提示严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉类药品与晶体液相比较， 死亡率和／ 或需要肾脏替代疗法的肾损伤风险增加。
在一项多中心、 平行、 双盲临床试验中， 研究者将需要液体复苏的 ＩＣ Ｕ严重脓毒血症患者随机分为两组， 一组使用 ６％ 羟乙基淀粉 １３０／ ０．４ ２氯化钠注射液， 另一组使用醋酸林格氏液， 剂量为每日 ３３ｍ ｌ／ ｋ ｇ 。
主要观察指标为随机分组 ９ ０天后的死亡或终末期肾功能衰竭（依据肾透析）
。
８０４例患者参与了随机分配， 其中入组 ７ ９ ８例患者， 两组干预人群的基线特征相似。
在第９ ０天时， 羟乙基淀粉 １３０／ ０．４ ２氯化钠注射液组死亡率 ５１％ ， 林格氏液组死亡率 ４ ３％ ， 统计学显示两组结果有显著性差异； 每组均有１例患者出现终末期肾功能衰竭。
在 ９０天的观察期内， ２２％ 的羟乙基淀粉 １３０／ ０．４ ２氯化钠组患者接受了肾脏替代疗法（Ｒ Ｒ Ｔ ）
， 而林
格氏液组占 １６％ ， 两组比较结果有显著性差异； 两组发生严重出血的比例分别为 １０％ 和 ６％ ， 两组比较结果无显著性差异。
研究结果提示严重脓毒血症患者使用羟乙基淀粉 １３０／ ０．４ ２氯化钠注射液治疗９ ０天时死亡风险及需要接受 Ｒ Ｒ Ｔ治疗的风险增加。
欧洲药品管理局建议含羟乙基淀粉药品不再用于脓毒血症、 烧伤和重症患者。
美国在羟乙基淀粉类药品的说明书中加入黑框警告， 建议此类产品不再应用于危重成人患者， 包...
篇五：在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话
成立医院药械不良反应事件监测工作领导小组的通知 为深入贯彻落实《药品管理法》 和《药品不良反应报告和监测管理办法》， 进一步推动我院药械不良反应⁄事件监测工作， 提高合理用药、 用械水平。经研究， 决定成立渠黎华侨林场医院药械不良反应⁄事件监测工作领导小组。
现将领导小组成员名单及报告制度通知如下：
一、 领导小组成员
1、 组长：
XX
副组长：
XX、 XX
组员：
XX、 XX
秘书：
XX
2、 临床科检测员：
(1)专职检测员：
XX
（2）
科室检测员：
XX、 XX
二、 监测、 报告制度
1、 药品不良反应实行逐级、 定期报告制度， 必要时可以越级报告。
2、 所有临床医生、 护士负责使用药械的不良反应报告和检测工作， 发现可能与药械有关的不良反应应详细记录、 调查、 分析、 评价、 处理， 并填写《药械不良反应⁄事件报告表》，向专职检测员直接网上在线上报， 死亡病例及时报告。
3、《药械不良反应⁄事件报告表》 的填报内容应真实、 完整、 准确。
4、 新药（投入使用 5 年内）
监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应； 新药监测期已满的药品， 报告该药品引起的新的和严重的不良反应。
5、 如发现群体不良反应， 应该立即报告院办， 由院办向药品监督管理局报告。
6、 科室有下列情况之一者， 将按照有关的法律法规给予相应的处罚：
（1）
未按要求报告药品不良反应的；
（2）
发现药品不良反应匿而不报的；
（3）
因为工作不规范， 由药品不良反应引起医疗纠纷的；
（4）
隐瞒药品不良反应资料。
篇六：在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话
2021 年在市场监管工作会议上的发言稿 范文同志们：
今天，我们在这里召开 2021 年全县市场监管工作会议，主要任务是，以习总书记新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻落实党的__、国家市场监管总局和省市各级市场监管工作会议精神，总结回顾 2020 年工作，安排部署 2021 年工作任务。下面我代表局党组谈几点意见。
一、众志成城勠力同心 2020 年工作成效显著
2020 年是全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年。一年来，我们高举习总书记新时代中国特色社会主义思想伟大旗帜，在县委县政府坚强领导下，在市局的精心指导下，强监管、优服务、提质量、保安全，用逆行而上的勇气、务实笃行的担当，战疫情推改革、防风险提效能、促发展强基础，推动市场监管各项工作取得了新突破、迈上了新台阶。
（一）孜孜不倦战疫情，防控复产工作彰显新担当。
一是落实防控措施有广度：年初开始，根据县疫情防控指挥部工作要求，深入集贸市场，查禁野生动物、活禽交易，关停了全县 X 个活禽售卖区域；深入医院药房，检查防控用品，确保市场供应；深入商超餐企，落实防疫措施，消除传染隐患，退订各类宴席 X 余桌；深
入企业工厂，督促防疫用品生产，确保高效产能；检查生产流通，打击囤积居奇，严查商品质量。累计出动监管人员 X 人次，检查各类经营户 X 家次，接到相关投诉 X 起，办结 X 起。二是推进复工复产有深度：积极发挥自身职能作用，强化复工复产企业食堂监督，督促加强食堂从业人员疫情防控知识宣传，规范操作等。各辖区监管人员对复工复产企业食堂进行了驻点监管和跟踪防控，确保企业食堂各项防控措施落实到位；根据省市县关于推进复工复产工作的文件要求，优化行政审批窗口服务，推行“网上办、掌上办、邮寄办、预约办”审批服务，对重点企业开辟绿色通道，采取容缺审批等方式提供“一站式服务”，通过多模式审批全力支持企业复工复产。复工复产期间，企业登记注册窗口接待电话咨询服务 X 件，网上办理 X 件，现场办理 X件，其中新注册登记 X 户，变更登记 X 户。同时，针对存在特种设备的复工复产企业开展全覆盖式大检查，督促特种设备生产、使用单位落实安全责任，排查安全隐患，确保复工复产期间特种设备安全。全县累计复工经营户 X 家。三是常态化防控有力度：转入常态化疫情防控之后，以冷链食品管控为重点，持续强化冷链食品赋码销售，并针对全县X家冻库和X家利用冰柜开展冷链食品销售的经营户开展不间断排查，配合县疾控部门开展核酸检测，共排查冷链食品 X 批次（其中进口冷链食品 X 批次），核算检测结果全部为阴性。同时督促冷链食品经营户等重点人员尽快接种新冠疫苗，共完成冷链食品从业人员X 人和外卖配送人员 X 人新冠疫苗接种。
（二）步步为营推改革，激发市场活力实现新突破。
一是进一步优化营商环境。深化“放、管、服”改革，继续落实推进“多证合一”、“证照分离”、简易注销等各项改革举措，全程电子化登记改革全面实施，进一步压减企业开办时间。2020 年度（截止到 2020 年 X 月）新登记注册企业 X 户（其中私营企业 X 户、内资企业 X 户、农民专业合作社 X 户），个体工商户 X 户，同比分别增长X%，X%。企业变更登记 X 起，换照登记 X 起，注销 X 起。同时，继续深化商事登记制度改革，积极推进“最多跑一次”改革，做好网上登记和全程电子化登记的推广应用。二是全面推进质量强县战略。X 县人民政府与安徽省产品质量监督检验研究院签署全面战略合作框架协议并召开县域经济质量提升对接会，为 X 提供全方位的技术支持，省质检院在 X 设立工作站，并安排技术机构点对点的对接；启动第三届 X 县政府质量奖申报工作，引导企业做大做强，树立标杆企业；以实施“技术服务工程”为抓手，加快我县检定机构平台建设，提升技术保障能力，以市场监督检验所建设为依托，建设 X 纺织服装检验中心。品牌战略方面：安徽蓝通科技股份有限公司等 X 家企业产品获省名牌产品称号，安徽省联河米业有限公司等 X 家企业产品获市名牌产品称号，安徽省联河米业有限公司获市政府质量奖，安徽省亮亮纺织有限公司等 X 家企业获县政府质量奖，安徽省天河食品有限责任公司等 X 家企业获县政府质量奖提名奖。到目前为止，全县拥有地理标志证明商标 X 个、中国驰名商标 X 件、安徽著名商标 X 件、安庆市知名商标 X 件；安徽省商标品牌示范企业 X 家；安徽名牌产品 X 个、安庆名牌产品 X 个以上。卓越绩效奖 X 个，卓越绩效先进个人 X 人；安庆
市政府质量奖 X 家、县政府质量奖 X 家，县政府质量奖提名奖 X 家。发明专利方面：2020 年我县发明专利申请量 X 件，授权量 X 件，有限发明专利 X 件，万人量 X。实用新型专利申请 X 件，授权 X 件。外观设计专利申请 X 件，授权 X 件。
（三）环环相扣防风险，守护安全底线展现新作为。一是守牢食品安全底线：加强食品、保健食品欺诈和虚假宣传整治，规范特殊食品专柜销售行为，印发专柜销售标示标牌 X 余份；开展学校及校园周边食品安全大检查。对 X 所学校、托幼机构食堂以及 X 所县城及中心学校周边 X 余户食品生产经营户进行了全方位检查；开展小餐饮食品安全专项整治，严格执行食品和食用农产品进货查验要求，及时清理库存过期和变质的食品及原料；开展食品抽检，根据季节特征、当地消费特性等实际情况制定 2020 年抽检工作方案。同时严格落实“四个最严”的要求，查处各类食品违法违规现象，累计立案 X 起，结案X 起，罚没款 X 万余元。二是守牢药品安全底线：建立健全药品监管机制，依据省局有关文件精神及市局具体要求，开展了药械安全春风行动、疫苗流通环节质量专项检查等药械化专项整治工作，进一步规范了重点单位和重点品种的经营使用行为。加强药品不良反应监测水平，督促药械化经营企业和医疗机构从业人员积极开展药械化不良反应（事件）监测上报工作共收集上报药品不良反应报告 X 例，医疗器械不良事件 X 例，化妆品不良反应报告 X 例。三是守牢特种设备安全底线：积极开展重点时段重点区域特种设备安全检查和各类特种设备安全专项行动。共检查使用单位 X 家，检查特种设备 X 台，督促整改
一般隐患 X 处；进一步加强电梯安全监管工作，召开了全县电梯安全工作会，对安全使用电梯、维保行为进行了规范，对特种设备违法违规行为形成高压态势，累计立案调查 X 起，查封设备 X 台，申请法院强制执行案件 X 起。四是守牢产品质量安全底线：引导申洲等 X 家规模以上企业引入先进质量管理模式和方法，广泛推广实施首席质量官制度，X 家企业建立了质量管理体系。开展电动自行车强制性国家标准实施专项执法检查和安全帽等特种劳动防护用品专项检查。新冠疫情后，口罩企业爆发式发展，县局开展了口罩的专项整治行动，对 X家生产企业进行多次检查，并督促送检，规范企业生产行为，对 X 家企业假冒 CE 证进行鉴定，有效防止了区域性产品质量问题。
（四）层层发动提效能，规范市场秩序取得新成效。一是信用监管方面：做好企业信息公示及年报工作。根据国家市场监管总局及省、市局的安排，通过多种渠道，采取各种方法对未按时公示信息和报送年报的企业进行有效督促。上年度我县应年报内资企业 X 户，已报 X户，年报率达到 X%；外资企业数 X 户，已年报 X 户，年报率为 X%；个体户应年报 X 户，已报 X 户，年报率达到 X%；农民专业合作社应年报数为 X 户，已报 X 户，年报率为 X%。同时，做好企业异常名录的列入和移出管理工作。2020 年度共受理和审批 X 户企业（含个体户和农民专业合作社）的移出经营异常名录申请；做好企业信用修复工作。我局共接到 X 份移出严重违法失信企业名单的申请，在做好实地核查工作后，报请省局核准移出。二是市场执法方面：持续开展公平竞争审查、公用企业垄断行为突出问题专项执法行动、打击传销、
打假专项行动等工作。2020 年对各类违法、违规行为共立案 X 起，电瓶车无“XC”认证案件 X 起，商标侵权案 X 起，虚假宣传广告案 X起，产品质量不合格案件 X 起，违法检测 X 起，价格违法 X 起，已结案 X 起，实际入库罚没款 X 万多元。三是消费维权方面：推出“X”系列线上、线下活动，线上大力宣传，线下进行了一次全面检查和打假活动。同时，联合县电视台进行了联合检查采访，宣传 2020 年“凝聚你我力量”年主题；强化节日期间全国 X 热线值班值守，节假日安排专人值守 X 坐席电话，确保节假日期间消费投诉举报处置工作，做到事事有回音、件件有着落，严防出现投诉举报空档或缺位。2020年，X 投诉系统平台共接待消费者电话咨询 X 次，受理消费者投诉举报 X 起，办结 X 起，其中举报 X 起，立案 X 起，投诉举报办结率达X%，成功为消费者挽回经济损失 X 万余元。
（五）久久为功促发展，服务中心大局贡献新力量。一是推进脱贫攻坚：全面落实县委、县政府关于脱贫攻坚工作要求，严格遵循“四个不摘”工作准则，有针对性地开展脱贫攻坚各项工作。单位主要领导人实现了每月到村联系工作，及时解决脱贫攻坚中的实际问题，2020 年共给予村级产业帮扶资金五万元；开展教育扶贫，对就学条件较差的 X 户大学生家庭分别给予 X 至 X 元不等的经济资助，合计金额达 X 万余元；全力协助抵御疫情和汛情的影响，疫情期间先后赠送价值两万余元的口罩及消毒液等物品协助村两委有效抗击疫情，随后又组织党员先锋队，赴壬辰占村各防汛点开展防汛工作；先后安排两批专班十人次，对帮扶村贫困户进行全面排查，共走访 X 户，电话采
访 X 户，共查找问题 X 个。根据要求，及时进行了反馈。同时还协助村两委化解矛盾，进一步融洽了干群关系。二是深化 X：印发了《X县市场监督管理局 2020 年 X 专项斗争工作要点》，对 2020 年 X 工作做出具体的安排部署。成立市场流通领域专项整治工作领导小组，出台了《X 县市场流通领域监管方面突出问题专项整治方案》。制定《X工作长效常治机制建设实施方案》，实现市场监管领域 X 的专业化、规范化、法治化，最大限度铲除黑恶势力滋生土壤，营造良好的社会发展环境。积极开展宣传工作，累计向群众发放《致全县人民的一封公开信》X 份，明白卡 X 份、民意调查问卷 X 份，张贴建设平安 X 宣传画 X 份；积极开展线索摸排工作，累计向县 X 办移交线索 X 条；受理县公安局 X 办移交的线索 X 条；接收县人民法院司法建议书 X 件；接收县公安局公安提示函 X 件。三是开展招商引资：2020 年以来，我局招商组 X 次赴往合肥、上海、浙江等地“走出去”开展招商引资活动，向企业表示招商引资合作诚意，大力宣传 X 招商，安商政策，希望将他们“引进来”，并竭尽所能提供安商服务，同时也做好后续跟踪服务。同时，我局在招商过程中，各市场监管所分工协作，做好相关证照办理、商标政策咨询、法律法规宣传等法定工作，为企业提供优质服务。安徽省阿贝熊医疗科技有限公司在 X 县经济开发区投资建设二类医疗器械项目，计划投资 X 亿元。四是长江禁渔工作：我局对辖区内农贸市场和餐饮服务场所进行集中检查，印发并张贴《X 县市场监管局长江流域非法捕捞渔获物告知书》和《温馨提示》等宣传资料两千余份。加强门店广告、招牌检查，累计清理违规广告招牌、
菜单 X 个；检查餐饮企业和水产品销售企业 X 家次，立案 X 起，结案X 件，罚没款 X 元。五是防汛救灾工作：在今年的防汛救灾任务中，我局积极担当、主动作为，一方面组织二十人的党员先锋队，参与一线的防汛抗洪工作，累计驻堤防汛三个月时间。另一方面，积极组织多家商贸、医药企业、协会、经营户为艰苦奋战在抗洪一线的官兵们送去食物、防暑驱蚊药品、饮用水、毛巾、衣物慰问品，累计捐赠物资近二十万元。
（六）面面俱到强基础，干部队伍风貌展现新形象。一是思想政治建设全面抓。不断强化党员干部政治理论学习，持续抓好习总书记新时代中国特色社会主义思想、系列讲话和__精神学习，全年开展局党组中心组学习 X 次、机关支部主题党日活动 X 次；开展了纪念建党X 周年系列活动，开展革命传统教育；鼓励党员干部积极参与社会志愿服务活动。二是党风廉政建设持续抓。制定并下发《2020 年度落实党风廉政建设“两个责任”责任清单》，认真部署开展党风廉政建设工作。结合深化“三个以案”警示教育的开展，党员干部积极查摆自身存在的问题，严格落实整改。同时按照从源头上预防反腐败的要求，认真落实《机关公务接待制度》《公务用车管理制度》等相关规定，通过建立健全各项制度，形成用制度管人、用制度管事、用制度管物的管理机制。年初制定并下发了《中共 X 县市场监督管理局党组谈心谈话工作实施方案》，常态化开展谈心谈话工作，累计开展各类谈心谈话 X 余人次。三是履职能力建设深入抓。随着机构改革进一步深入，在四个新建所的机构、编制确定后，我们进行了基层监管所负
责人的轮岗交流，新提拔了六名基层监管所所长，优化了干部队伍结构，增强了团队精神，激发了工作热情。同时，制定监管干部全年业务培训计划，内容涵盖“全科”业务。组织 X 余人次参与执法证、特种设备安全员证等考试；组织开展“每月一法”专题学习，针对市场监管领域相关法律法规作专题培训，累计参与 X 余人次。
2020 年我们荣获了第十二届省级文明单位；安庆市抗击新冠肺炎疫情先进集体；县目标管理综合考核先进单位、脱贫攻坚工作先进单位、安全生产工作先进单位、平安建设工作先进单位等多项荣誉称号。荣誉的背后，镌刻着县委县政府的坚强领导，凝聚着我们全系统每一位干部职工辛勤的付出和汗水，是大家不畏艰难、勤勤恳恳、夙兴夜寐、奋力拼搏的结果。在这里，我代表县局党组向辛勤工作的全系统干部职工表示...
篇七：在全区药械不良反应（事件）监测报告工作部署培训会上的讲话
在全县药品从业人员继续教育 培训会议上的讲话同志们 今天我们在这里举行2011年度药品从业人员培训班是为了深入贯彻落实国家、省、市食品药品监督管理工作会议和全县经济工作会议精神 全面提高药品从业人员药学专业知识和相关法律法规知识在“十二五”开局之年抢抓发展机遇促进科学监管深入推进全县食品药品监管事业再上新台阶。确保人民群众用药安全。下面就此次培训班的顺利召开我讲几点意见 一、统一思想提高认识切实增强药品监管工作的责任感和紧迫感 近年来在县委、县政府的正确领导和市局的关心支持下我县食品药品监管工作积极适应新体制履行新职能狠抓市场监管确保了全县人民群众饮食用药安全。主要体现在以下几方面一是监管体制机制工作取得新的进展。今年三月份随着全县机构改革工作的全面完成我局正式成为政府组成部门也就是以前的政府一级局既充分体现了地方政府负总责的责任体系也表明了政府对食品药品监管工作的重视程度使关系人民群众生命安全的民生工程得到了有力保障。
二是监管成效明显提升。我县扎实开展了食品安全、药品安全、中药材中药饮片等多项专项整治工作市场秩序进一步规范全县没有发生任何食品药品安全事件。这些成绩的取得是县委、县政府的高度重视及各监管对象大力支持的结果是广大干部职工勤奋努力的结果。三
2 是监管责任体系落实到位。今年县委、县政府将食品药品安全监管工作纳入政府目标管理责任考核之中把食品药品监管工作与经济工作同安排、同部署。因此我们也按照要求严格落实责任体系与药品经营单位签订责任书将监管责任层层分解落实到人。
食品药品监管工作任务重责任大。我们一定要保持清醒的认识牢固树立食品药品安全责任重于泰山的思想充分认识肩负的重任进一步增强做好食品药品监管工作的责任感和紧迫感切实加强食品药品安全风险预警积极防范各类突发事件处理好严格监管与服务发展的关系。
二、强化诚信为本、守法经营意识严把药品质量安全关 2010 年我局以基本药物监管为重点 深入推进药品安全和中药材中药饮片专项整治工作并取得明显成效。全年共出动执法人员 1361 人次 检查单位 1048 家次 立案查处一般案件 37 起简易案件 18 起没收物品货值 262.5 公斤瓶、盒处罚款3.99 万元。
受理 4 家药品零售企业设置申请 通过初审报市局审批发证 2 家其余 2 家正在办理中受理药品零售企业变更许可证事项 24 家、注销《药品经营许可证》7 家完成 30 家《药品经营许可证》到期换证工作。全面完成 29 家零售药店 GSP 再认证、3 家零售药店 GSP 跟踪检查工作。上报不良反应 120 份。在全县药品经营单位张贴《禁止经营终止妊娠药品》宣传警示 100条同时对全县从事计划生育服务机构药械管理人员进行了相关专业知识的培训共培训人员 17 人。
对全县各药品经营企业监督检查的情况来看多数药品经营企业还是比较重视药品的质量管理工作人员和组织机构基本健
3 全各项管理制度齐备经营设施与设备基本符合要求药品的购进、验收、储存、养护和出入库管理比较规范。在肯定成绩的同时我们也要看到还存在很多问题和不足总体来看经营企业普遍存在着执行法律法规和政策规定的自觉性不高重经济利益轻内部管理供货方资质索要不全药品购进渠道不规范各项记录不全验收工作流于形式非药品冒充药品销售贮存养护不符合要求 药品分类管理不严 处方药销售不规范等问题。针对这些问题我们的企业作为药品安全的第一责任人必须强化科学管理、守法经营、诚信自律、确保安全的意识必须树立质量管理组织和管理人员是药品安全直接责任人的思想立即迅速行动起来认真开展自查整改在短期内将存在的问题彻底整改、落实到位。
三、深入开展药品安全专项整治工作努力推动全县药品安全监管工作上水平
一是推进“企业是第一责任人”责任体系的建立和落实。定期对药品经营单位从业人员进行教育培训 积极引导企业自律 督促其自觉树立“第一责任人”的责任意识。以加强国家基本药物质量监督管理为重点实行企业安全诚信等级年度考核加大对诚信企业宣传和失信企业监管力度 促进企业严格自律 确保了药品质量安全。
二是进一步规范药品经营行为。严格落实药品经营质量管理规范扎实做好市局安排的药品经营企业 GSP 再认证、跟踪检查和《药品经营许可证》换证工作坚决取缔无证经营、挂靠经营、超方式和超范围经营、出租或转让柜台等违法违规行为严格时限规定完成任务。
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三是建立和完善药品、医疗器械生产、经营企业办事机构、销售人员培训和登记备案制度加强对以“健康讲座”、“用药辅导”、“免费体检”、“义诊”等方式进行扩大虚假宣传、误导引诱消费者等现象背后存在的挂靠、过票、私自设库等违法违规行为的监管重点打击利用各种学会、协会及借助专家名义作虚假宣传、非法销售药品的行为加强票据管理从严查处医药代表“假代理”、“假委托”及利用“假票据”违规经营药品、销售假劣药品的行为着力治理邮寄药品或通过互联网等非法销售假劣药品行为。
四是开展保健食品、非药品冒充药品专项检查。严厉查处药品经营企业经营无批准证明文件、无产品名称和厂名厂址、无中文和产品质量检验合格证明标识的产品以及与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品的违法违规行为。
五是大力整治虚假违法药品广告。联合工商部门严格执行药品、医疗器械广告审查制度建立和落实违法广告公告制度和广告活动主体退出机制。
六是开展计生药品专项检查。加强对终止妊娠药品的监管严厉打击非法经营使用和制售假劣计生药品的违法行为加强计生药品广告监测依法查处违法违规产品联合计生部门开展安全合理使用计生药品知识宣传活动指导乡镇计划生育服务所站健全计生药品发放网点。
七是加大药品监督抽验力度。
完成市局下达的药品监督抽验计划建立完善抽验信息、检验结果、稽查办案等互通联动的工作机制提高药品抽验效能。
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八是健全预警和应急机制。严格落实药品安全事件报告制度和应急处置制度完善应急预案加强对监管人员的应急培训开展重大药品、医疗器械事件应急演练及时调查、处理药品、医疗器械生产、流通、使用环节的投诉举报加强药品不良反应事件的监测与处置严防发生重大药品安全事故。
九是加强 ADR 及药物滥用监测。健全完善我县药品不良反应监测网络加大对药品经营企业药品不良反应监测工作指导力度提高监测水平和报告质量。
四、发挥产业优势推进中药材中药饮片专项整治工作
一是积极推动新版药品 GMP 的实施工作。新版药品 GMP 于2011年3月1日实施以新开办药品生产企业为重点积极推动实施新版药品 GMP。组织开展药品生产企业检验管理专项检查严肃查处对原辅料、中间体、成品未经检验投料生产、放行等违规行为确保药品生产质量合格。二是加强中药饮片生产监管全面落实中药饮片生产企业质量检验、炮制人员资格准入制度年内6家生产企业至少有省食品药品协会培训合格的炮制师、鉴定师各1名取得定西市职业技能鉴定资格证书各1名监督中药饮片生产企业落实对原药材和生产饮片的质量检验和委托检验督促中药饮片生产企业建立真实、完整的批生产记录和销售记录设立常用中药材、中药饮片标本室杜绝直接购进饮片进行分包装和出卖产品包装开展地产中药材种植品种的资源普查和规范化种植的技术指导严禁种植未列入国家药品标准的欧当归等中药材品种。
三是进一步加大对中药材、 中药饮片的质量监督检查严格落实中药饮片包装标识规定和索取 GMP 证书的相关规定监督药品经营使用严格落实中药饮片处方调配行为。严厉打击违法
6 违规经营使用中药材、中药饮片和各类掺假售假违法行为以当归、独活及其他问题较多品种为重点加大中药材中药饮片监督抽验力度年内监督抽验50批以上。四是加大日常监管力度要加强中药材中药饮片生产加工、流通经营和使用环节监管严厉查处掺杂使假、以次充好和非法经营加工行为切实维护我县道地药材质量和声誉。
五、继续加强医疗器械监管。
监督医疗器械经营、使用单位建立健全管理制度切实做好日常监督检查开展一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、计划生育器械等专项检查 对列入 《国家重点监管医疗器械目录》2009年版的品种实施重点监管落实《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》 开展植入性医疗器械专项检查加强医疗器械流通使用环节日常监督管理制定监督检查计划督促医疗器械经营、使用单位建立健全植入性医疗器械产品的可追溯性管理制度并执行加强橡胶避孕套等计划生育医疗器械的监管严厉打击非法经营使用和制售假劣计生医疗器械的违法行为加强医疗器械不良事件的监测工作完成市局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务。
六、加强培训学习力求学出成效全面提升从业人员的技能水平 一是严格参训。
辖区内所有的从业人员必须参训 不得缺席。二是严格培训。授课人员要严格遵守培训计划认真授课参训人员要认真听课真正做到学有所获学有所成学有所用。三是严格考试。培训结束后我们要进行考试对成绩不合格的我们将取消从业资格。另外我们县局坚持原则要求从业人员上岗
7 之前培训凭上岗证上岗坚决杜绝无证上岗现象。在平时的工作中加大这一方面的查处力度发现无证上岗者要给予制止及时通知参加培训 人员达不到要求的企业坚决不能通过GSP认证。四是认真落实。各企业各单位要根据此次培训内容针对实际经营中暴露出来的突出问题和薄弱环节认真自查自改从根本上解决问题从源头上防止问题的再度发生。县局将督促检查整改情况对于落实不到位、整改不及时的我们要重点予以查处严重的要吊销药品经营许可证绝不姑息迁就。通过专项整顿我们要坚决查处一些违法违规经营单位形成强大的震慑力做到查处一案、治理一线、教育一片的目标。同时也要扶持一些诚实守信、合法经营的企业和单位树立典型以点带面从而保证全县医药经济的健康发展。
同志们 这次培训会议是一个难得的机会 我局工作人员加班加点准备培训内容对这次培训工作做了精心的安排。培训内容可以说是切合实际、深入浅出对大家各方面的能力均会有一个很大的提高。希望大家珍惜这个难得的机会遵守培训纪律认真学习记录以对人民群众生命健康高度负责的态度真抓实干进一步确保全县人民群众用药安全。